Wybór A Filtr HEPA mini-plisowany w przypadku pomieszczenia czystego sprowadza się do dopasowania sześciu specyfikacji do klasy ISO pomieszczenia, projektu przepływu powietrza i fizycznej obudowy: klasy wydajności, znamionowego przepływu powietrza i prędkości czołowej, początkowego spadku ciśnienia, typu i głębokości ramy, metody uszczelnienia oraz zgodności mediów z chemią procesu.
Możliwą do obrony opcją domyślną dla większości pomieszczeń czystych branży farmaceutycznej, elektronicznej i sprzętu medycznego jest minifiltr plisowany H14 (99,995% przy MPPS), 610 × 610 × 69 mm, aluminiowa rama, żelowa uszczelka, prędkość znamionowa 0,45 m/s przy początkowym spadku ciśnienia od 100 do 130 Pa. Taka konfiguracja pasuje do standardowych jednostek filtrów wentylatorów i obudów terminali, osiąga klasę ISO5 przy normalnych szybkościach wymiany powietrza i zapewnia wygodę margines ciśnienia statycznego wentylatora.
Sekwencja decyzyjna następująca po tej odpowiedzi:
- Ustal klasę czystości ISO i uzyskaj wymagany stopień efektywności.
- Oblicz wymianę powietrza na godzinę, całkowity przepływ powietrza i liczbę potrzebnych jednostek filtrujących.
- Sprawdź prędkość wylotową i spadek ciśnienia względem wydajności wentylatora lub FFU.
- Wybierz ościeżnicę, głębokość i uszczelkę odpowiednio do konstrukcji sufitu i trybu testowania.
- Sprawdź media i materiały separatora pod kątem temperatury, wilgotności, substancji chemicznych i limitów odgazowania.
- Określ testy fabryczne, dokumentację certyfikacyjną i procedurę skanowania witryny.
Co wyróżnia filtr mini-plisowany?
Budowa
Mini-plisa HEPA wykorzystuje włókna szklane złożone w fałdy o głębokości 20–90 mm, rozdzielone kulkami kleju topliwego lub przekładkami termoplastycznymi nakładanymi co 15–25 mm. W klasycznych filtrach z głęboką plisą stosuje się zamiast nich przekładki z falistego aluminium i plisy o średnicy 150 mm lub większej. Metoda mini-plis pozwala na umieszczenie znacznie większej liczby nośników w tej samej objętości: mini-plisa o wymiarach 610 × 610 × 69 mm mieści 15–20 m² mediów w porównaniu z około 9–11 m² w przypadku plisy o głębokości 150 mm i tej samej wielkości powierzchni.
Dlaczego to ma znaczenie dla pomieszczeń czystych
- Niska prędkość mediów. Rozprowadzenie 1000 m³/h na 18 m² mediów daje prędkość mediów bliską 015 m/s, czyli tam, gdzie włókno szklane osiąga szczytową wydajność i najniższy opór.
- Niewielka głębokość. Korpus o średnicy 69 mm lub 90 mm mieści się w standardowych sufitach z kratki T i przestrzeniach FFU, gdzie nie można zastosować plisy o głębokości 292 mm.
- Jednolita prędkość na wypływie. Równomierne rozmieszczenie zakładek zapewnia płaski profil prędkości, co jest istotne w strefach przepływu jednokierunkowego, gdzie kryterium kwalifikacyjnym jest równomierność przepływu powietrza.
- Niska waga. Zwykle 4–7 kg w przypadku jednostki 610 × 610 mm, co upraszcza montaż sufitowy i instalację przez jedną osobę.
| Typowa charakterystyka mini-plisowanych filtrów HEPA przy standardowym rozmiarze tarczy 610 × 610 mm. | |||
| Głębokość | Obszar mediów | Znamionowy przepływ powietrza | Początkowe Δp przy przepływie znamionowym |
| 50 mm | 10–13 m² | 600–900 m³/h | 110–150 Pa |
| 69 mm | 15–20 m² | 800–1100 m³/h | 95–130 Pa |
| 90 mm | 20–26 m² | 1 000–1 400 m³/h | 80–110 Pa |
| 110–150 mm | 28–40 m² | 1500–2000 m³/h | 70–100 Pa |
Krok pierwszy: Dopasuj stopień efektywności do klasy ISO
Zrozumienie MPPS
Norma EN 1822 określa filtry HEPA według rozmiaru cząstek najbardziej penetrujących, czyli średnicy, przy której filtracja jest najsłabsza, ponieważ mieści się ona pomiędzy zakresem, w którym dominuje dyfuzja, a zakresem, w którym dominuje przechwytywanie i zderzenie. W przypadku standardowych mediów HEPA z włókna szklanego mieści się to w przedziale od 0,1 do 0,25 µm. Ocena w MPPS jest konserwatywna z założenia: filtr o skuteczności 99,995% w MPPS jest bardziej skuteczny niż w przypadku każdej innej wielkości cząstek, w tym przy wielkości cząstek 0,3 µm, jak mierzy praktyka US IEST.
| Klasy wydajności EN 1822 z wartościami penetracji i typowo obsługiwanymi klasami pomieszczeń czystych. | |||
| Ocena | Ogólna wydajność w MPPS | Lokalna minimalna wydajność | Typowe zastosowanie |
| H13 | 99,95% | 99,75% | ISO7–8, ogólnie czyste obszary |
| H14 | 99,995% | 99,975% | ISO 5–7, główny wybór |
| U15 | 99,9995% | 99,9975% | ISO4, wrażliwa elektronika |
| U16 | 99,99995% | 99,99975% | ISO3 i czystszy, półprzewodnik |
| U17 | 99,999995% | 99,9999% | ISO 1–2, fotolitografia |
Mapowanie do klasyfikacji pomieszczeń
| Klasy ISO 14644-1 z limitami cząstek, zalecanym stopniem filtra, pokryciem sufitu i szybkościami wymiany powietrza. | ||||
| Klasa ISO | Limit ≥0,5 µm (na m3) | Stopień filtra | Pokrycie sufitu | Wymiany powietrza na godzinę |
| ISO 3 | 35 | U16 | 80–100% | 400–600 |
| ISO 4 | 352 | U15–U16 | 60–90% | 300–500 |
| ISO 5 | 3520 | H14 | 30–50% | 240–360 |
| ISO6 | 35 200 | H13–H14 | 15–25% | 100–180 |
| ISO 7 | 352 000 | H13 | 10–15% | 60–90 |
| ISO8 | 3520,000 | H13 | 5–10% | 20–40 |
Przydatna zasada: przekroczenie wymagań minimalnych o jeden stopień oznacza marżę kwalifikacyjną przy koszcie filtra wyższym o około 10–20% i oporze większym o 10–15 Pa. W przypadku obszarów klasy A/B GMP, gdzie nieudana rekwalifikacja jest kosztowna, margines ten jest zwykle uzasadniony.
Krok drugi: Zmierz przepływ powietrza i policz filtry
Obliczenie
Całkowity przepływ powietrza (m³/h) = objętość pomieszczenia (m³) × wymiana powietrza na godzinę
Liczba filtrów = całkowity przepływ powietrza ÷ znamionowy przepływ powietrza na filtr
Przykład praktyczny: pomieszczenie do napełniania ISO 7
Pomieszczenie o wymiarach 8 m × 6 m × 3 m = 144 m³ przy 70 ACH wymaga 10 080 m³/h. Zastosowanie jednostek 610 × 610 × 69 mm H14 o wydajności 1000 m3/h każdy, czyli 10 do 11 filtrów. Zaokrąglić w górę do 12 i uruchomić każdy nieco poniżej przepływu znamionowego — opór spada, a żywotność wydłuża się. Pokrycie sufitu wynosi 12 × 0,37 m² ÷ 48 m² = 9,3%, zgodnie z powyższymi wytycznymi ISO 7.
Przykład praktyczny: strefa jednokierunkowa ISO 5
Strefy jednokierunkowe są wymiarowane na podstawie prędkości, a nie zmian powietrza. Dla strefy aseptycznej o wymiarach 3 m × 2 m = 6 m² przy prędkości 0,45 m/s przepływ powietrza wynosi 6 × 0,45 × 3600 = 9720 m³/h. Przy filtrach o wydajności 1000 m3/h oznacza to 10 jednostek, a ponieważ strefa wymaga pełnego pokrycia, jednostki te pokrywają całą powierzchnię 6 m². Praktyka ISO 14644-4 i GMP, Załącznik 1 określa prędkość jednokierunkową w paśmie 0,36–0,54 m/s, przy konwencjonalnym punkcie projektowym wynoszącym 0,45 m/s.
Zmierz się z celami prędkościowymi
- Strefy przepływu jednokierunkowego: 0,36–0,54 m/s, zaprojektowane na 0,45 m/s.
- Niejednokierunkowe filtry końcowe: dopuszczalna jest prędkość 1,0–1,5 m/powierzchnię, ponieważ celem jest mieszanie dyfuzyjne.
- Margines projektowy: wybierz filtry tak, aby punkt pracy wynosił 70–85% znamionowego przepływu powietrza, pozostawiając przestrzeń na wzrost ciśnienia przez cały okres użytkowania.
Krok trzeci: Zarządzaj spadkiem ciśnienia i żywotnością
Opór początkowy i końcowy
Czysta mini-plisa H14 przy przepływie znamionowym zwykle wskazuje 95–130 Pa. Akceptowany punkt wymiany to dwukrotność początkowego oporu lub 400–500 Pa, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pomiędzy tymi punktami filtr działa z pełną wydajnością — skuteczność HEPA wzrasta nieznacznie w miarę obciążenia filtra, ponieważ wychwycone cząsteczki zawężają efektywny odstęp między włóknami.
Energia wentylatora
Moc wentylatora (kW) = przepływ powietrza (m³/s) × Δp (Pa) ÷ (1000 × wydajność)
Dla pojedynczego FFU poruszającego się z szybkością 1000 m³/h (0,278 m³/s) przy 120 Pa i sprawności 55% moc wynosi około 61 W. Na 100 FFU pracujących w sposób ciągły, czyli 6,1 kW, czyli około 53 000 kWh rocznie. Wybór filtra o głębokości 90 mm przy 90 Pa zamiast 50 mm przy 130 Pa zmniejsza tę liczbę o około 30%, co często stanowi największą pojedynczą dźwignię kosztów operacyjnych w pomieszczeniu czystym.
Ochrona inwestycji dzięki filtracji wstępnej
Elementy HEPA wytrzymują od 3 do 10 lat, jeśli są odpowiednio zabezpieczone, a ochrona decyduje o tym, gdzie w tym zakresie znajdzie się dana instalacja. Określ pociąg w górę rzeki jako:
- G4/ISO Filtr wstępny zgrubny na wlocie powietrza zewnętrznego, wymieniany co 3 miesiące.
- Filtr medium F7–F9 / ISO ePM1 w centrali, wymieniany co 6–12 miesięcy.
- Filtr wtórny F9 lub H11 bezpośrednio przed terminalem HEPA w krytycznych instalacjach.
Dobrze zaprojektowany zespół filtrów wstępnych zwykle trzykrotnie wydłuża żywotność HEPA terminala, co ma znaczenie, ponieważ wymiana filtra końcowego w odpowiednim obszarze oznacza również ponowne skanowanie, ponowne wyważanie i dokumentację.
Krok czwarty: Wybierz ramę, głębokość i uszczelkę
Materiały ramowe
| Opcje materiału ramy dla filtrów HEPA mini-plisowanych i warunki, które odpowiadają każdemu. | ||
| Materiał | Limit temperatury | Nadaje się do |
| Anodowane aluminium | 70°C | Ogólne sufity do pomieszczeń czystych, FFU |
| Stal nierdzewna 304/316 | 100°C | Aseptyczne pomieszczenia GMP, odkażanie VHP, mycie |
| Stal ocynkowana | 80°C | Przemysłowe pomieszczenia czyste, obudowy kanałowe |
| Płyta MDF/kompozytowa | 60°C | Suche, niedrogie, ogólnie czyste obszary |
| Stal nierdzewna z separatorami wysokotemperaturowymi | 250–350°C | Tunele depirogeniczne, wyciągi z pieców |
Metoda uszczelniania
Uszczelnienie to miejsce, w którym występuje najwięcej wycieków w świecie rzeczywistym, dlatego ten wybór zasługuje na tyle samo uwagi, co stopień wydajności.
- Uszczelka żelowa. Kanał z żelu poliuretanowego lub silikonowego w ramie filtra wchodzi w krawędź noża w kratkę sufitową. Zapewnia najbardziej niezawodne uszczelnienie na rynku, można je ponownie uszczelnić po usunięciu i spełnia normę ISO 5 i jest czystszy. Typowa głębokość żelu wynosi 10–15 mm.
- Uszczelka z neoprenu o zamkniętych komórkach lub EPDM. Uszczelka ze skompresowanej pianki o grubości 6–10 mm po jednej stronie. Dobrze dopasowane do obudów zacisków ISO 6–8 i zastosowań FFU z równym mocowaniem.
- Uszczelnienie płynne (uszczelnienie płynne). Krawędź ramy zanurza się w wannie z lepkim płynem w obudowie. Stosowane, gdy uszczelnienie musi być stale sprawdzane, np. wydech obudowy obudowy.
Określ uszczelkę i siatkę razem. Filtr z uszczelką żelową wymaga siatki o ostrych krawędziach, a filtr uszczelkowy wymaga płaskiej ramy zaciskowej – niedopasowany sprzęt jest częstym i dającym się uniknąć źródłem opóźnień w instalacji.
Standardowe rozmiary
Typowe ściany metryczne to 305 × 610, 610 × 610, 610 × 1220 i 1220 × 1220 mm, na głębokościach 50, 69, 90 i 110 mm. Odpowiedniki imperialne to 2' × 2' i 2' × 4'. Trzymanie się tych rozmiarów zapewnia dostępność jednostek zamiennych w krótkim czasie realizacji i pozwala uniknąć dodatkowych kosztów oprzyrządowania w przypadku konstrukcji niestandardowych.
Krok piąty: Dopasuj media do środowiska procesowego
Typy multimediów
- Standardowe włókno szklane borokrzemowe. Domyślne dla H13–U16, stabilne w temperaturze 70–80 °C, tolerancyjne na normalne wahania wilgotności.
- Wodoodporne (hydrofobowe) włókno szklane. Uzdatnione media do apartamentów poddawanych dekontaminacji VHP lub nadtlenkiem wodoru, pomieszczeń nawilżanych lub protokołów zmywania. Określ tę opcję, jeśli wilgotność względna może przekroczyć 80%.
- Membrana ePTFE. Nie zawiera boru i jest chemicznie obojętna, o oporności zwykle 20–40% niższej niż szkło przy tej samej wydajności. Preferowany wybór w przypadku fabryk półprzewodników, w których kontrolowane jest odgazowywanie boru i AMC, i coraz częściej stosowany w instalacjach wrażliwych na energię.
- Szkło wysokotemperaturowe z separatorami ceramicznymi. Do wylotów tuneli do depirogenizacji i zastosowań w piecach sterylizacyjnych do 350°C.
Kompatybilność uszczelniaczy i separatorów
Mieszanką do zalewania, która łączy media z ramą, jest zwykle poliuretan, wytrzymujący temperaturę do około 70 °C, lub silikon do wyższych temperatur i zastosowań chemicznych. W przypadku pomieszczeń aseptycznych należy potwierdzić, że uszczelniacz jest zgodny z używanym środkiem odkażającym i że w przypadku stosowania limitów AMC zostanie dostarczony certyfikat niskiego odgazowywania.
| Zalecane konfiguracje według zastosowań branżowych. | |||
| Zastosowanie | Ocena | Rama / Uszczelka | Media |
| Wypełnienie aseptyczne (Klasa A) | H14 | Uszczelka ze stali nierdzewnej/żelu | Szkło hydrofobowe |
| Produkcja stałych dawek | H13–H14 | Aluminium / uszczelka | Szkło standardowe |
| Fabryka półprzewodników | U15–U17 | Uszczelka aluminiowa/żelowa | Membrana ePTFE |
| Montaż urządzenia medycznego | H14 | Aluminium / uszczelka | Szkło standardowe |
| Sala operacyjna szpitala | H14 | Uszczelka aluminiowa/żelowa | Szkło hydrofobowe |
| Tunel depirogeniczny | H14 | Uszczelniacz do stali nierdzewnej/ceramiki | Szkło wysokotemperaturowe |
Krok szósty: Określ testowanie i certyfikację
Testujowanie fabryczne
Każde urządzenie H13 i wyższe powinno zostać indywidualnie przetestowane i opatrzone numerem seryjnym. W przypadku H14 i środka czyszczącego norma EN 1822-4 wymaga 100% testu gwintu olejowego lub skanowania całej powierzchni filtra, a nie tylko pomiaru łącznej wydajności. Do każdej przesyłki wymagane są następujące dokumenty:
- Indywidualny certyfikat testu pokazujący numer seryjny, zmierzoną sprawność całkowitą, lokalną wydajność minimalną i początkowe Δp przy przepływie znamionowym.
- Mapa testu skanowania lub potwierdzenie szczelności zgodnie z EN 1822-4.
- Deklaracja materiałów na ramę, media, uszczelniacz i uszczelkę.
- Oświadczenie o niskim poziomie odgazowania lub braku boru, jeśli ma to zastosowanie.
Test szczelności na miejscu
Certyfikat fabryczny potwierdza filtr; skanowanie witryny potwierdza instalację. Zgodnie z normą ISO 14644-3 wprowadzić aerozol prowokacyjny (PAO, DEHS lub równoważny) w górę strumienia o stężeniu 10–100 µg/l, następnie skanować dolną powierzchnię za pomocą fotometru lub sondy licznika cząstek trzymanej w odległości 25–50 mm od nośnika, przemieszczając się z prędkością nie większą niż 50 mm/s przy nakładających się przejściach.
- Zeskanuj powierzchnię nośnika, połączenie nośnika z ramą, samą ramę oraz uszczelkę lub interfejs żelowy.
- Konwencjonalny limit akceptacji wynosi 01% stężenia na wejściu dla instalacji H14.
- Jednocześnie zarejestruj prędkość przepływu powietrza i potwierdź jednorodność w granicach ±20% średniej dla stref jednokierunkowych.
Interwały ponownej kwalifikacji
| Typowe okresowe okresy testów zainstalowanych filtrów HEPA według klasyfikacji pomieszczeń czystych. | ||
| Test | ISO 5 i środek czyszczący | ISO6–9 |
| Zainstalowany test szczelności (skanowania). | Co 6 miesięcy | Co 12 miesięcy |
| Prędkość/objętość przepływu powietrza | Co 6 miesięcy | Co 12 miesięcy |
| Klasyfikacja liczby cząstek | Co 6 miesięcy | Co 12 miesięcy |
| Odczyt spadku ciśnienia | Ciągłe lub miesięczne | Miesięcznie |
Praktyki instalacyjne, które zachowują wydajność
- Przechowuj filtry w oryginalnym opakowaniu aż do momentu instalacji i, jeśli to możliwe, rozpakuj je w kopercie pomieszczenia czystego.
- Trzymaj wyłącznie za ramę. Nośnik jest na tyle delikatny, że nacisk palca może spowodować powstanie dziurki widocznej w teście skanowania.
- Przechowuj i transportuj na płasko lub na krawędzi zgodnie z oznaczeniem, nigdy nie opierając się o powierzchnię nośnika.
- Przed osadzeniem oczyścić krawędź noża siatki lub powierzchnię zaciskową, ponieważ pojedyncza cząstka gruzu budowlanego w kanale żelowym tworzy mierzalną ścieżkę wycieku.
- Dokręcić zaciski równomiernie na krzyż, dociskając uszczelki do wartości procentowej określonej przez producenta — zwykle 25–40% wolnej grubości.
- Przed ostatecznym zamocowaniem sprawdź strzałki kierunku przepływu powietrza.
- Uruchom system na co najmniej 30 minut, aby wypłukać pozostałości cząstek przed skanowaniem i klasyfikacją.
Lista kontrolna specyfikacji
Zabierz tę listę do dostawcy i zażądaj odpowiedzi w każdym wierszu przed porównaniem cen:
- Docelowa klasa ISO i odpowiadająca jej klasa EN 1822, podana jako ogólna i lokalna minimalna wydajność.
- Zaprojektuj przepływ powietrza na filtr i wynikającą z niego prędkość czołową, przy punkcie pracy wynoszącym 70–85% przepływu znamionowego.
- Początkowe Δp przy rzeczywistym przepływie projektowym, a nie katalogowym przepływie referencyjnym, plus zalecane końcowe Δp.
- Dokładne wymiary powierzchni, głębokość i tolerancje potwierdzone w stosunku do rusztu sufitowego lub rysunku FFU.
- Materiał ramy, typ uszczelki i specyfikacja kompresji uszczelki.
- Rodzaj nośnika, limity temperatury i wilgotności oraz zgodność chemiczna ze środkiem odkażającym.
- Indywidualny certyfikat testu z numerem seryjnym i potwierdzenie skanowania EN 1822-4.
- Czas realizacji wymiany i potwierdzenie, że rozmiar jest standardową pozycją katalogową.
